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                            索 引 號
                            
                                
                            
                            主題分類
                            衛(wèi)生、體育 \ 醫(yī)藥管理
                        
      
                        
      
                            發(fā)布機構
                            自治區(qū)人民政府辦公廳
                            文　　號
                            內政辦發(fā)〔2016〕124號
                        
      
                        
                        
      
                            成文日期
                            2016-09-09
                            
                                
                                
                                      
                                
                            
      
                        
                    
      
                    
                    
                    
      
                        
                            
                            
                            
                            
                        
                        
      
                            索 引 號
                            

                            
                            
                        
      
                        
      
                            主題分類
                            醫(yī)藥管理
                        
      
                        
      
                            發(fā)布機構
                            自治區(qū)人民政府辦公廳
                        
      
                        
      
                            文　　號
                            內政辦發(fā)〔2016〕124號
                        
      
                        
                        
      
                            成文日期
                            2016-09-09
                            
                                
                        
      
                        
      
                            
                            
                                
                            
                        
      
                        
                    
      
                    
                    
                    

                    
      內蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見
      
                    
      
                        
      
                            發(fā)布日期：2016-09-09 10:51　
                            
                            
                        
      

                        
      
                            
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                                【字體：大　中　小】
                            
      
                        
      

                    
                    
                    
                    
                    
                        
                        
      
                            
      各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：
      　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）精神，提升我區(qū)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整，增強市場競爭力，經自治區(qū)人民政府同意，結合我區(qū)實際，現(xiàn)提出如下意見。
      　　一、評價范圍和時限
      　?。ㄒ唬┰u價范圍?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱仿制藥一致性評價）。
      　?。ǘ┰u價時限。我區(qū)2007年10月1日前批準上市的屬于國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，列入國家食品藥品監(jiān)管總局公布的第一批評價目錄的品種，應在2018年底前完成仿制藥一致性評價。
      　　化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自第一家品種通過仿制藥一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在三年內完成仿制藥一致性評價，三年后不再受理其他藥品生產企業(yè)相同品種的仿制藥一致性評價申請。
      　　二、參比制劑的選擇和確定
      　?。ㄒ唬﹨⒈戎苿┑倪x擇原則。
      　　1.首選國內上市的原研藥品。作為參比制劑的進口原研藥品應與其原產國上市藥品一致。原研企業(yè)能證明其地產化藥品與原研藥品一致的，也可將地產化藥品作為參比制劑使用。
      　　2.原研藥品未在國內上市或有證據證明原研藥品不符合參比制劑條件的，也可選用在國內上市、國際公認的同種藥物作為參比制劑，其產品應與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。
      　　3.原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內上市的，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。
      　　（二）參比制劑的確定。
      　　1.藥品生產企業(yè)按照上述原則，參照國家食品藥品監(jiān)管總局公布確定的參比制劑信息，自行選擇參比制劑，報國家食品藥品監(jiān)管總局備案。
      　　2.我區(qū)相關行業(yè)協(xié)會可向國家仿制藥一致性評價辦公室推薦參比制劑，企業(yè)可在推薦的參比制劑中選擇并報國家食品藥品監(jiān)管總局備案。
      　　3.原研藥品生產企業(yè)、國際公認的同種藥物生產企業(yè)的產品滿足參比制劑條件的，可主動向國家食品藥品監(jiān)管總局申報作為參比制劑。
      　?。ㄈ﹨⒈戎苿┑馁徺I。
      　　參比制劑由企業(yè)自行購買，并具有合法證明文件。在境外購買用于仿制藥一致性評價研究用的參比制劑，應向自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局提出一次性進口申請，經自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局審核后報國家食品藥品監(jiān)管總局批準，取得《進口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗機構復核檢驗的需要。
      　　三、科學合理選用評價方法
      　　（一）藥品生產企業(yè)原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行仿制藥一致性評價。對國家食品藥品監(jiān)管總局公布的豁免生物等效性試驗目錄的品種，允許藥品生產企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行仿制藥一致性評價。
      　?。ǘ┢胀诜腆w制劑應按照國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》，評價仿制制劑的質量。與參比制劑同劑型、同規(guī)格的仿制制劑，可采用比較體外多條溶出曲線相似性的方法進行評價。
      　?。ㄈw內藥物濃度能夠準確測定并可用于生物等效性評價的口服及部分非口服給藥制劑（如透皮吸收制劑、部分直腸給藥和鼻腔給藥制劑等）開展體內生物等效性試驗時，藥品生產企業(yè)應按照國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》及《生物樣品定量分析方法驗證指導原則》等相關規(guī)定開展試驗。
      　?。ㄋ模o參比制劑的，由藥品生產企業(yè)進行臨床有效性試驗。
      　　1.未改變處方、工藝的，應按國家仿制藥一致性評價辦公室的要求進行備案，并按照有關藥品臨床試驗指導原則的相應要求開展試驗研究；
      　　2.改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關要求進行申報。
      　　四、落實企業(yè)主體責任
      　?。ㄒ唬┧幤飞a企業(yè)是開展仿制藥一致性評價的主體。藥品生產企業(yè)應按照公布的評價方法、標準及有關技術指導原則，主動選購參比制劑，全面深入開展與參比制劑的對比研究，解決影響仿制藥內在質量的關鍵問題，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。完成仿制藥一致性評價后，及時將評價結果及調整處方、工藝相關資料，報自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局，經自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局開展生產現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗后一并報國家食品藥品監(jiān)管總局。
      　?。ǘ┧幤飞a企業(yè)在國外上市的藥品視同通過一致性評價。區(qū)內藥品生產企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過仿制藥一致性評價。在區(qū)內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過仿制藥一致性評價。
      　　五、工作要求
      　?。ㄒ唬└叨戎匾?，加強指導。各地區(qū)、各有關部門要高度重視，組織引導藥品生產企業(yè)積極參與，科學規(guī)范開展仿制藥一致性評價相關工作。食品藥品監(jiān)管部門要會同有關部門加強指導，落實相關配套政策，共同推動仿制藥一致性評價工作。
      　?。ǘ┩晟普撸瑥娀y(tǒng)籌。強化政策統(tǒng)籌，全面梳理醫(yī)藥產業(yè)領域相關政策，落實國家和自治區(qū)出臺的優(yōu)惠政策。發(fā)展改革、科技、經濟和信息化、財政等部門要從產業(yè)基金、技術創(chuàng)新、投融資政策等方面加大對仿制藥一致性評價的支持力度。相關部門要加強互聯(lián)互通、資源共享，盡快推進仿制藥一致性評價工作。
      　　對區(qū)內通過仿制藥一致性評價的藥品品種，及時向社會公布，藥品生產企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注。人力資源社會保障部門對通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，衛(wèi)生計生部門在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。
      　　（三）摸清底數(shù)，加強引導。自治區(qū)、盟市食品藥品監(jiān)管部門要盡快對全區(qū)2007年10月1日前批準上市的化學藥品口服固體制劑批準文號數(shù)量和涉及的藥品生產企業(yè)進行摸底調研，支持和引導全區(qū)化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥生產企業(yè)主動開展仿制藥一致性評價。鼓勵我區(qū)藥物臨床試驗機構承接仿制藥一致性評價臨床試驗。
      　?。ㄋ模┱腺Y源，提高效率。食品藥品監(jiān)管部門要建立仿制藥一致性評價“綠色通道”，對需要進行仿制藥一致性評價工作的藥品生產企業(yè)相關申請予以優(yōu)先辦理，對調整處方、工藝的品種實行合并檢查，簡化上報程序，全力做好仿制藥一致性評價資料的受理、審查、生產現(xiàn)場檢查及資料上報等工作。
      　　2016年9月9日
      　?。ù思_發(fā)布）
      


      

                            
      
                
                
      信息來源：自治區(qū)人民政府辦公廳
      
              
      

                 
                
                

                        
      

                    
      
                    
                    
                    
    
      

      

      


















  















    
      
    	
      
			
		
      
        
        
      
            
        
      
    
      
    
      
		
	
      
	
    

      


    
      
      
      
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